请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：盐酸左西替利嗪口服溶液

英文名称：Levocetirizine  Hydrochloride Oral Solution

汉语拼音：Yansuan Zuoxitiliqin Koufurongye

【成份】

本品主要成份为盐酸左西替利嗪

化学名称：R-(-)- 2-{2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基}乙酸二盐酸盐

化学结构式：

分子式：C₂₁H₂₅ClN₂O₃·2HCl

分子量：461.81

【性状】

本品为无色澄清粘稠液体，味甜。

【适应症】

荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。

【规格】

0.05%

【用法用量】

用量：口服，成人及6岁以上儿童，一日一次，每次10ml（1支）。2～6岁儿童，一日一次，每次5ml（0.5支）。

使用方法：于餐前半小时服用。

【不良反应】

本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。

【禁忌】

对本品及其它辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1、有肝功能障碍或障碍史者慎用。

2、高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。

3、避免与镇静剂同服。

4、酒后避免使用本品。

5、肾功能减损患者使用本品适当减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕期及哺乳期妇女禁用本品。

【儿童用药】

2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。

【老年用药】

通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。

【药物相互作用】

尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。

【药物过量】

本品无特效拮抗剂，严重超量服用本品应立即洗胃。

【药理毒理】

药理作用

本品为口服选择性组胺H₁受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。

毒理研究

遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：

小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍）时，对生育力无损伤。

小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。

哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达96mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍）时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。

致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

【药代动力学】

口服吸收迅速，达峰时间t_max=0.7～1小时，生物利用度>96%，与食物同服可使本品的达峰时间轻度延长，峰浓度降低（约20%）。1小时起效，疗效可持续24小时。本品的蛋白结合率为96%，平均表观分布容积26.9L，在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10，本品不经过肝脏代谢，消除半衰期7～8小时，绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄，尿中排泄量占85%，粪便中占13%。

【贮藏】

密封，阴凉（不超过20℃）处保存。　

【包装】

管制口服溶液瓶，10ml/支，6支/盒，8支/盒或10支/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家药品标准WS₁-(X-018)-2013Z

【批准文号】

国药准字H20061289

【生产企业】

企业名称：重庆华邦制药有限公司

生产地址：重庆市渝北区人和星光大道69号

邮政编码：401121

咨询电话：023-67034120    800-8070618（需使用固定电话拨打）

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