维胺酯胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

【药品名称】

通用名称：维胺酯胶囊

英文名称：Viaminate Capsules

汉语拼音：Wei’anzhi Jiaonang

【成份】

本品主要成份为维胺酯，

化学名称：N-(4-乙氧羰基苯基)维生素甲酰胺。

化学结构式：

分子式：C₂₉H₃₇NO₃

分子量：447.62

【性  状】本品为胶囊，内含黄色颗粒或粉末。

【适应症】用于治疗重、中度痤疮，对鱼鳞病、银屑病、苔藓类皮肤病、及某些角化异常性皮肤病也有一定疗效

【规  格】 25mg

【用法用量】

口服。按1～2.0mg／(kg·天)计算，成人每次1～2粒（25～50mg），每日服2～3次。疗程治疗痤疮为6周，脂溢性皮炎为4周。或遵医嘱。

【不良反应】

1. 本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括皮肤干燥、脱屑、瘙痒、皮疹、脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑、继发感染等；口腔黏膜干燥、疼痛、结合膜炎、严重者角膜浑浊、视力障碍、视乳头水肿，头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高。

2. 骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻出血等。

3. 妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形。

4. 实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。

5. 上述副作用与异维A酸引起的副作用相似，但相对较轻，且大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小、疗程长短及个体耐受有关。

6. 轻度不良反应可不必停药，或减量使用，重度不良反应应立即停药，并去医院由医师作相应处理。

7. 药品上市后监测到肝功能损害病例。

【禁忌】

    孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】    

1. 女性患者服药期间及停药后半年内应采取严格避孕措施。

2. 肝肾功能严重不全者慎用。

3. 治疗前后应定期监测肝功能。

4. 应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用。

5. 重症糖尿病、脂质代谢障碍者禁用。

6. 禁与维生素A同服。

7. 酗酒者慎用。  

8. 避免强烈日光或紫外光过度照射。

9. 服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

10. 如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

对儿童的安全性尚不清楚，过量服药可产生骨骼改变，如儿童骨骺盘的早熟融合。

【老年用药】肝、肾功能不全者慎用。

【药物相互作用】

    1．与异维A酸、与四环素类抗生素合用时，可导致“假性脑瘤”引起脑压增高，头痛和视力障碍。

    2．与维生素A合用时，可产生维生素A过量的相似症状。

    3．与甲氨蝶呤合用时可使后者的血药浓度增加而加重肝脏的毒性，维胺酯与异维A酸结构近似，亦应避免与上述药物同时使用。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠的参考文献。

【药理毒理】

本品为维A酸衍生物，结构式近似全反式维A酸，作用机制与13—顺维A酸及芳香维A酸较相似；但副作用较全反式维A酸轻。口服具有调节和控制上皮细胞分化与生长，抑制角化，减少皮脂分泌，抑制角质形成细胞的角化过程，使角化异常恢复正常，抑制痤疮丙酸菌的生长，并有调节免疫及抗炎作用。

【药代动力学】

本品口服后大部分经肠道吸收，经肝、胆代谢后由尿、便排出。健康男性空腹单次口服本品10mg，达峰时间为2.612小时±0.778小时，血药峰浓度为17.496ug／ml±8.992ug／ml，半衰期(t_1/2)为2.378小时±0.871小时。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

【包装】铝塑包装，10粒/板，2板/盒或12粒/板，2板/盒，12粒/板，5板/盒。

【有效期】暂定24个月

【执行标准】国家药品标准WS-10001-（HD-0165）-2002

【批准文号】国药准字H50021842

【药品上市许可持有人】

名    称：重庆华邦制药有限公司

注册地址：重庆市渝北区人和星光大道69号

【生产企业】

企业名称：重庆华邦制药有限公司

生产地址：重庆市北碚区京东方大道255号

邮政编码：400714

咨询电话：023-67034120  400-886-1743

传真号码：023-67886970

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